Studien Info - Internistische Praxis Zwenkau

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Was ist eine klinische Studie?

Jedes Medikament muss, bevor es von den Gesundheitsbehörden zugelassen wird und vom Arzt verschrieben werden darf, klinische Prüfungen bestehen. Diese Prüfungen bezeichnet man als Studien und teilt sie je nach Fragestellung in vier Phasen ein.
Die Teilnahme an Studien ist grundsätzlich freiwillig!

Phase-I-Studie

Das Medikament wird erstmals am Menschen erprobt und hierzu gesunden Probanden verabreicht. Phase-I-Studien werden von uns nicht durchgeführt.

Phase-II-Studie

In Phase-II-Studien wird das Medikament bei Patienten eingesetzt. Diese Patienten müssen ein Krankheitsbild haben, das die Einnahme des jeweiligen Medikamentes sinnvoll erscheinen lässt. Ziel der Studie ist es, Informationen über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung des neuen Arzneimittels zu gewinnen.

Phase-III-Studie

Das Medikament wird an einer größeren Anzahl von Patienten erprobt. Die Wirksamkeit im Praxisalltag, die Verträglichkeit und Sicherheit, sowie mögliche Arzneimittelwechselwirkungen sollen erfaßt werden.

Phase-IV-Studie

Phase-IV-Studien werden nach Zulassung eines Medikamentes durchgeführt, um weitere Erkenntnisse über die Einsetzbarkeit des Wirkstoffes, z. B. auch bei anderen Krankheiten zu sammeln.

Welche Vorteile habe ich von einer Teilnahme?

Mit Ihrer Teilnahme tragen Sie als Patient dazu bei, dass verbesserte Therapieformen und effektivere Arzneimittel, genauere Diagnoseverfahren oder hilfreiche neue Medizinprodukte entwickelt werden können. Davon profitieren nicht nur Sie persönlich, sondern alle, die das neue Produkt später nutzen können.

Sie erhalten in Abhängigkeit von der Dauer und den Abläufen der jeweiligen Studie eine Aufwandsentschädigung zwischen ca. 250,- und 2500,- Euro.    

Jahre bevor das Medikament nach erfolgter Zulassung von deutschen Ärzten verschrieben werden kann, gehören Sie vielleicht zu den ersten Patienten, die davon profitieren und ihr Wohlbefinden steigern können.

Sie profitieren in jedem Fall von umfangreichen Untersuchungen und der Bestimmung von Laborwerten, die häufig von Ihrem behandelnden Arzt nicht vorgenommen oder von Ihrer Krankenversicherung nicht übernommen werden. Während und nach der Studie genießen Sie eine hochwertige und engmaschige medizinische Betreuung nach neuesten medizinischen Erkenntnissen durch Fachärzte und speziell ausgebildetes Fachpersonal.

Sie erhalten Informationen über neue therapeutische Möglichkeiten. Sie sind zu jedem Zeitpunkt frei in Ihrer Entscheidung zur Studienteilnahme und können diese jederzeit beenden.


Mit welchen Nachteilen muß ich rechnen?

Wie jede Gabe eines Medikamentes kann auch die Behandlung im Rahmen einer Studie in Einzelfällen mit unangenehmen Nebenwirkungen verbunden sein. Des Weiteren besteht auch hier die Möglichkeit, dass die Behandlung wirkungslos bleibt. Außerdem ist die Teilnahme an der Studie mit einem höheren Aufwand verbunden, zum Beispiel mit mehr Arztkontakten.
Durch die häufigeren und intensiven Kontrollen wird jedoch das Risiko so gering wie möglich gehalten.

Die Ethikkommission der zuständigen Landesärztekammer prüft vor Beginn der Studie, ob Patienten möglicherweise medizinisch nicht zu rechtfertigenden Risiken ausgesetzt sind oder werden. Im Verlauf der Studie kann die Ethikkommmission ihre Zustimmung z. B. auf Grund von auftretenden Nebenwirkungen zurückziehen.   

Zu Ihrer Sicherheit tragen auch die folgenden Voraussetzungen bei:


Langjährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien
Konsequentes Arbeiten gemäß der gesetzlichen Richtlinien (z.B. GCP = Good Clinical Practice; AMG = Arzneimittelgesetz; MPG = Medizinproduktegesetz)
Medizinische Versorgung und Kontrolle vor, während und nach der Studie: rund um die Uhr, 7 Tage pro Woche (Notfall-Telefon)
Abschluss einer Versicherung für jeden Studienteilnehmer, entsprechend den gesetzlichen Vorgaben, mit einer Höchstsumme von 500.000,- Euro, die zum Beispiel auch bei Wegeunfällen aufkommt.

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